FAQ investigateurs

Informations réglementaires :

 

Information des patients : site Semaphore-santé pour informer les patients, médecins et investigateurs sur les utilisations des données de santé et initiatives menées par l'aCCPP ou auxquelles l'aCCPP participe.

 

Information DRC / DRCI : selon votre lieu d’exercice, il est souhaitable d’informer votre DRC / DRCI de votre participation à cette étude en précisant qu’il s’agit d’une étude rétrospective (MR004) et qu’il n’y a donc aucun surcoût. Le projet est en Open Source, soit à but non lucratif ; le promoteur est une association loi 1901 de pneumologues.


Si votre ergospiromètre n’est pas connecté au réseau internet : il suffira de récupérer les fichiers d’export sur une clé USB, déposer ce dossier sur le bureau de votre ordinateur connecté à la plateforme EFX (mise en fonction fin septembre), et la plateforme récupérera ces fichiers sur le dossier déposé sur le bureau.


Définition de la "pseudonymisation" : la pseudonymisation est un traitement de données personnelles réalisé de manière à ce qu'on ne puisse plus attribuer les données relatives à une personne physique sans information supplémentaire.
En pratique, la pseudonymisation consiste à remplacer les données directement identifiantes (nom, prénom, etc.) d’un jeu de données par des données indirectement identifiantes (alias, numéro séquentiel, etc.).
La pseudonymisation permet ainsi de traiter les données d’individus sans pouvoir identifier ceux-ci de façon directe. En pratique, il est toutefois bien souvent possible de retrouver l’identité de ceux-ci grâce à des données tierces : les données concernées conservent donc un caractère personnel. L’opération de pseudonymisation est également réversible, contrairement à l’anonymisation.
La pseudonymisation constitue une des mesures recommandées par le RGPD pour limiter les risques liés au traitement de données personnelles. (Source : CNIL)

 

Le patient a eu plusieurs COVID et a réalisé plusieurs EFX : nous recommandons d’exporter tous les fichiers EFX qui sont datés automatiquement. Sur le portail de données clinique de la plateforme, vous pourrez indiquer la date de chaque infection COVID. Ainsi nous pourrons rattacher l’EFX au COVID qui précède l’EFX, mais aussi suivre les changements éventuels depuis la première EFX.

 

Il s’agit d’une étude rétrospective sur des EFX réalisées en soin courant : vous pouvez inclure des patients ayant réalisée une EFX entre le 2 janvier 2020 et le 31 mai 2022. La récupération des données étant prévues jusqu’en mars 2023.

 

Données mesurées de façon séquentielles (BORG - Gaz du sang - Pression Artérielle) : si ces données ne figurent pas dans votre fichier d’export, vous pourrez les saisir dans le portail de données cliniques de la Plateforme EFX à laquelle vous aurez accès.

 

RGPD et droit d’opposition : le promoteur vous transmettra une note d’information pour vos patients à inclure dans l’étude s’ils n’ont pas été informés en amont de l’utilisation possible de leurs données pour la recherche. Les retours se feront auprès du promoteur.

 

Outil de mesure de la dyspnée : échelle de BORG pour l’épreuve d’exercice ; description du symptôme à partir d’un verbatim de la dyspnée prévu dans les informations cliniques.


Recueillir rétrospectivement les informations cliniques : si vous rencontrez des difficultés pour récolter les informations cliniques des patients participant à l’étude renseignées dans votre logiciel habituel, nous pouvons peut-être charger un membre de notre équipe de s’en occuper.


Types d’ergomètres utilisés :

  • Cyclovélo : prévu
  • Tapis : prévu
  • Cyclobras : suite à la remarque d’un investigateur, nous sommes en train d’étudier la pertinence de ce type d’ergomètre


Âge des patients : seuls les patients ayant 18 ou plus au moment de l’EFX peuvent être inclus dans l’étude. En effet, les patients mineurs dépendent d’une autre catégorie administrative plus restrictive.

 

Estimations de votre contribution:

  • Informations cliniques : raisonnablement 5 minutes max. temps de remplissage par patient selon la disponibilité des informations.
  • Environ 600 patients attendus :  quelques centres ont plus de 100 patients; en moyenne 20-25 patients par investigateurs, certains moins de 10.
  • Nous comptons sur un réseau EFX d’environ 40 investigateurs en France. D’autres pays sont sur le point de nous rejoindre...


Délai des EFX post Réa : au départ nous voulions sélectionner uniquement les patients « long Covid » et donc s’affranchir des désordres observées à l’EFX qui seraient la conséquence de la Réa (indépendamment de l’étiologie COVID).
Nous avions donc proposées de retenir uniquement les EFX > 6 mois pour ne pas « polluer » les données avec les effets de la Réa.
En fait la plateforme EFX (qui sera opérationnelle fin septembre) permettra de faire le tri et d’analyser de façon distinctes les EFX précoces post Réa et les EFX tardives post réa. Aussi vous pouvez sans réserve, inclure toutes les EFX post Covid en précisant bien les dates du COVID aiguë (et donc de la phase réa) et la date de l’EFX (ou des EFX s’il y en a eu plusieurs).

 

Patients ayant bénéficié d’une RHB et qui ont réalisé une EFX à l'entrée et une deuxième en fin de séjour : indiquez les deux dates d’EFX, qui permettront d’évaluer le changement éventuel.